Lo studio di fase III SIAXI ha studiato l'efficacia e la sicurezza di IncobotulinumtoxinA ( Xeomin ) per il trattamento della scialorrea cronica dovuta a malattia di Parkinson, parkinsonismo atipico, ictus o trauma cranico.
I pazienti adulti con Parkinson ( 70.7% ), parkinsonismo atipico ( 8.7% ), ictus ( 19.0% ) o danno traumatico al cervello ( 2.7% ) sono stati randomizzati al trattamento in doppio cieco con placebo ( n=36 ) o a dosi totali di IncobotulinumtoxinA 75 U ( n=74 ) o 100 U ( n=74 ), in un singolo ciclo di trattamento.
Gli endpoint coprimari erano la variazione della velocità di flusso salivare non-stimolato dal basale alla settimana 4, e il punteggio alla scala PGIC ( Global Impression of Change ) alla settimana 4.
In totale sono stati randomizzati 184 pazienti.
Entrambi i gruppi di dosaggio di IncobotulinumtoxinA hanno mostrato riduzioni della velocità di flusso salivare media non-stimolata alla settimana 4, con una differenza significativa rispetto al placebo nel gruppo IncobotulinumtoxinA 100 U ( P=0.004 ).
Anche i punteggi alla scala PGIC ( Patients' Global Impression of Change ) sono migliorati alla settimana 4, con una differenza significativa rispetto al placebo nel gruppo IncobotulinumtoxinA 100 U ( P=0.002 ).
Un effetto duraturo è stato osservato alla settimana 16 post-iniezione.
Gli eventi avversi più frequenti correlati al trattamento nei gruppi 75 e 100 U di IncobotulinumtoxinA sono stati secchezza delle fauci ( 5.4% e 2.7% dei pazienti ) e disfagia ( 2.7% e 0.0% dei pazienti ).
IncobotulinumtoxinA 100 U è un trattamento efficace e ben tollerato della scialorrea cronica negli adulti. ( Xagena2019 )
Host WH et al, Neurology 2019; 92: e1982-e1991
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