L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Lemtrada ( Alemtuzumab ) per il trattamento dei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla ( SM ).
A causa del suo profilo di sicurezza, l'uso di Lemtrada deve generalmente essere riservato a pazienti che hanno presentato una risposta inadeguata a due o più farmaci nel trattamento della sclerosi multipla.
L'approvazione di Lemtrada da parte della FDA si è basata su due studi di fase III, randomizzati, che hanno messo a confronto il trattamento con Lemtrada a quello con Rebif ( Interferone beta-1a ad alte dosi per via sottocutanea ), in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente che erano nuovi al trattamento ( CARE-MS I ) oppure che avevano recidivato durante la terapia precedente ( CARE-MS II ).
Nello studio CARE-MS I, Lemtrada è risultato significativamente più efficace dell'Interferone beta-1a nel ridurre i tassi annualizzati di recidiva; la differenza osservata nel rallentamento della progressione della disabilità non ha raggiunto la significatività statistica.
Nello studio CARE-MS II, Lemtrada era significativamente più efficace dell'Interferone beta-1a nel ridurre i tassi annualizzati di recidiva, e l'accumulo di disabilità era significativamente rallentato nei pazienti trattati con Lemtrada versus Interferone beta-1a.
Il programma di sviluppo clinico di Lemtrada ha coinvolto quasi 1.500 pazienti con più di 6.400 anni-paziente di follow-up di sicurezza.
La scheda tecnica di Lemtrada ha incluso un Boxed Warning riguardo al possibile rischio di insorgenza di gravi malattie autoimmuni, talvolta ad esito fatale, reazioni gravi e pericolose per la vita.
Inoltre, Lemtrada può anche causare un aumento del rischio di tumori tra cui il cancro della tiroide, melanoma e malattie linfoproliferative.
Lemtrada è disponibile solo attraverso un programma di distribuzione limitata, Lemtrada REMS ( Risk Evaluation and Strategy Mitigation ). Questo programma è stato sviluppato per garantire che l'accesso a Lemtrada negli Stati Uniti avvenga solo attraverso medici, strutture sanitarie e farmacie certificate, in modo da offrire garanzie per i pazienti iscritti al programma REMS.
Il programma ha lo scopo di contribuire a educare gli operatori sanitari e i pazienti sui gravi rischi associati a Lemtrada e al monitoraggio periodico per permettere l'individuazione di questi rischi per 48 mesi dopo l'ultima infusione.
Lemtrada ha un unico dosaggio e un unico schema di somministrazione costituito da due cicli di trattamento annuale.
Il primo ciclo di trattamento viene somministrato mediante infusione endovenosa per cinque giorni consecutivi, e il secondo viene somministrato per tre giorni consecutivi 12 mesi dopo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Lemtrada sono eruzioni cutanee, mal di testa, febbre, nasofaringite, nausea, infezioni del tratto urinario, stanchezza, insonnia, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni virali da herpes, orticaria, prurito, disturbi della ghiandola tiroide, infezione fungina, artralgia, dolore alle estremità, mal di schiena, diarrea, sinusite, dolore orofaringeo, parestesia, vertigini, dolori addominali, vampate di calore, e vomito.
Altri effetti collaterali gravi associati a Lemtrada includono malattie autoimmuni della tiroide, citopenie autoimmuni, infezioni e polmonite. ( Xagena2014 )
Fonte: Genzyme, 2014
Neuro2014 Farma2014
