I risultati completi dello studio di fase 3 DECIDE hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo nel ridurre l'attività della malattia nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente ( RRMS ) con Zinbryta ( Daclizumab processo ad alto rendimento; Daclizumab HYP ), somministrato per via sottocutanea una volta al mese, rispetto a Interferone beta-1a ( Avonex ).
DECIDE è uno studio a 2-3 anni, di fase 3, globale, randomizzato, in doppio cieco, che ha valutato se Daclizumab HYP fosse superiore in alcuni endpoint clinici rispetto ad Avonex.
Lo studio ha arruolato più di 1.800 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
I pazienti trattati con Daclizumab HYP hanno dimostrato una riduzione statisticamente significativa del 45% del tasso annualizzato di recidiva ( ARR ) ( endpoint primario ), rispetto ai pazienti trattati con Avonex ( p inferiore a 0.0001 ).
Per quanto riguarda gli endpoint secondari, Daclizumab HYP ha dimostrato di essere superiore nel ridurre il numero di nuove o ingrandite lesioni iperintense in T2 alla settimana 96, con una riduzione del 54% rispetto ad Avonex ( p inferiore a 0.0001 ).
Il rischio di progressione della disabilità a 3 mesi, misurata mediante la scala EDSS ( Expanded Disability Status Scale ), è stato ridotto del 16% nei pazienti trattati con Daclizumab HYP rispetto a quelli in trattamento con Avonex ( p = 0.16 ).
Il dato non era statisticamente significativo.
Il 73% dei pazienti che aveva assunto Daclizumab HYP era libero da recidiva rispetto al 59% dei pazienti del gruppo Avonex alla settimana 96 ( p nominale inferiore a 0.0001 ).
Il rischio di un peggioramento significativo riguardo all’impatto sullo stato fisico della sclerosi multipla ( più di 7.5 punti di peggioramento alla scala MSIS-29 [ Multiple Sclerosis Impact Scale ] per lo stato fisico ) è stato ridotto del 24% nel gruppo Daclizumab HYP rispetto al gruppo Avonex ( p nominale = 0.018 ).
Il profilo di sicurezza di Daclizumab HYP nello studio DECIDE è stato generalmente in linea con gli studi di fase 2.
L'incidenza complessiva di eventi avversi è stata paragonabile in tutti i gruppi di trattamento di Daclizumab HYP e di Avonex.
Nei pazienti trattati con Daclizumab HYP, rispetto a quelli con Avonex, c'è stato un aumento nella incidenza di gravi infezioni ( 4% vs 2% ).
In linea con gli studi precedenti, i pazienti nel gruppo Daclizumab HYP hanno presentato una maggiore incidenza di eventi avversi cutanei ( 37% vs 19% ) e gravi reazioni cutanee ( 2% vs meno dell'1% ); e aumenti di transaminasi epatiche 5 volte maggiore il limite superiore della norma ( 6% vs 3% ).
Sono stati riscontrati 4 decessi nel gruppo Avonex e 1 decesso nel gruppo Daclizumab HYP; nessuno di queste morti è stata ritenuta correlata ai farmaci in studio. ( Xagena2014 )
Fonte: Biogen Idec & Abbvie, 2014
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