Neurologia
Aggiornamento in Medicina
I risultati intermedi del secondo anno dello studio di estensione di Alemtuzumab ( Lemtrada ) per la sclerosi multipla sono stati presentati al Meeting ECTRIMS ( European Committee for Research and Treatment in Multiple Sclerosis ).
In questa analisi, i tassi di recidiva e l'accumulo sostenuto di disabilità sono rimasti bassi tra i pazienti che erano stati in precedenza trattati con Alemtuzumab in uno dei due studi di fase III CARE-MS I e CARE-MS II.
In questi studi, Alemtuzumab è stato somministrato in due cicli annuali, all'inizio dello studio e 12 mesi più tardi.
Circa il 70% dei pazienti trattati con Alemtuzumab non ha ricevuto un ulteriore trattamento con Alemtuzumab nel corso del secondo anno dello studio di estensione.
Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
Gli studi di fase III della durata di 2 anni hanno messo a confronto il trattamento a base di Alemtuzumab con quello a base di Interferone beta-1a ( Rebif ) ad alto dosaggio per via sottocutanea nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente che presentavano malattia attiva, ed erano nuovi al trattamento ( CARE-MS I ) o che avevano avuto una ricaduta durante la terapia precedente ( CARE-MS II ).
Più del 90% dei pazienti che sono stati trattati con Alemtuzumab negli studi di fase III, sono stati arruolati nello studio di estensione.
Questi pazienti erano idonei a ricevere ulteriore trattamento con Alemtuzumab nel caso in cui avessero sperimentato almeno una recidiva o che presentassero almeno due nuove lesioni o lesioni ingrandite al cervello o al midollo spinale.
Sono stati presentati i risultati del secondo anno dello studio di estensione per i pazienti che in precedenza erano stati trattati con Alemtuzumab nei due studi registrativi:
a) nel quarto anno, i tassi di recidiva annualizzati per i pazienti trattati con Alemtuzumab in CARE-MS I e CARE-MS II sono stati, rispettivamente, pari a 0.14 e 0.23. Questi tassi erano paragonabili ai tassi di recidiva annualizzati per quei pazienti che hanno ricevuto Alemtuzumab negli studi registrativi;
b) nel quarto anno, il 74% dei pazienti negli studi CARE-MS I e il 66% in quelli CARE-MS II sono andati incontro a miglioramento o a stabilizzazione della disabilità come emerso dalla scala EDSS ( Expanded Disability Status Scale );
c) nel quarto anno, l’83% e il 76% dei pazienti trattati con Alemtuzumab negli studi registrativi rispettivamente, non hanno sperimentato accumulo sostenuto di disabilità della durata di 6 mesi ( nel senso che non hanno avuto un peggioramento della loro disabilità che è persistita per sei mesi continui nei quattro anni di osservazione;
d) circa il 70% dei pazienti trattati con Alemtuzumab negli studi registrativi non ha ricevuto un terzo ciclo di trattamento nel terzo e quarto anno.
Sono stati riportati i risultati di sicurezza del secondo anno dello studio di estensione. Non sono stati individuati nuovi rischi.
Come segnalato in precedenza, ci sono stati due decessi nel corso dello studio di estensione. Uno è stato causato da sepsi e l'altro è sembrato essere accidentale e ritenuto non-correlato al farmaco in studio.
Nell’arco di 4 anni, circa il 2% dei pazienti trattati con Alemtuzumab negli studi registrativi ha sviluppato trombocitopenia immune ( ITP ), che ha risposto al trattamento.
Gli effetti indesiderati più comuni di Alemtuzumab sono reazioni correlate all'infusione ( mal di testa, eruzioni cutanee, febbre, nausea, affaticamento, orticaria, insonnia, prurito, diarrea, brividi, vertigini e vampate di calore ), infezioni ( vie respiratorie superiori e del tratto urinario ) e disturbi della tiroide.
I pazienti trattati con Alemtuzumab possono essere soggetti a disordini autoimmuni ( tra cui trombocitopenia immune, altre citopenie, glomerulonefrite e malattia tiroidea ) e a infezioni gravi.
Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale che ha come bersaglio selettivo CD52, una proteina presente sulle cellule T e B.
Il trattamento con Alemtuzumab porta a deplezione delle cellule T e B circolanti, ritenute responsabili del processo infiammatorio nella sclerosi multipla. Alemtuzumab ha un impatto minimo sulle altre cellule immunitarie. ( Xagena2014 )
Fonte: Genzyme, 2014
Neuro2014 Farma2014
